新赤坂治験審査委員会

新赤坂クリニックにおける治験に係わる標準業務手順書(SOP)第8版 2012.4.1

pdf 表紙
pdf 治験の原則
pdf 目次
pdf 第1章 総則
pdf 第2章 実施医療機関の長(院長)の業務
pdf 第3章 治験事務局の業務
pdf 第4章 治験責任医師の業務
pdf 第5章 治験薬の管理
pdf 第6章 治験審査委員会
pdf 第7章 記録の保存
pdf 第8章 緊急時対応
pdf 第9章 治験審査の委受託
pdf 第10章 治験関係書式
pdf 書式1 履歴書
pdf 書式2 治験分担医師・治験協力者リスト
pdf 書式3 治験依頼書
pdf 書式4 治験審査依頼書
pdf 書式5 治験審査結果通知書
pdf 書式6 治験実施計画書等修正報告書
pdf 書式7 欠番
pdf 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
pdf 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
pdf 書式10 治験に関する変更申請書
pdf 書式11 治験実施状況報告書
pdf 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
pdf 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
pdf 書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
pdf 書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
pdf 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
pdf 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
pdf 書式16 安全性情報等に関する報告書
pdf 書式17 治験終了(中止・中断)報告書
pdf 書式18 開発の中止等に関する報告書
pdf 参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
pdf 参考書式2 直接閲覧実施連絡票
pdf 参考書式3 治験審査委員会委受託契約書(包括)
pdf 参考書式4 治験に係わる審査業務委受託契約書(当該治験)
pdf 参考書式5 治験に係わる審査業務委受託契約書(他・専門治験審査委員会)
pdf 参考書式6 他の治験審査委員会の選定記録(事前調査)
pdf 参考書式7 治験事務局設置記録
pdf 参考書式8 治験事務局責任者指名書
pdf 参考書式9 治験事務局業務支援者指名書
pdf 参考書式10 治験薬管理者指名書
pdf 参考書式11 記録保存責任者指名書
pdf 参考書式12 緊急搬送先
pdf 参考書式13 契約内容変更に関する覚書
pdf 参考書式14 閲覧依頼書
pdf 参考書式15 治験の調査審議に関する事前調査依頼書
pdf 参考書式16 治験の調査審議に関する事前調査報告書
pdf 参考書式17 治験審査委員会専門家委員依頼書
pdf 参考書式18 治験審査委員会専門家委員承諾書
pdf 参考書式19 治験審査委員会委員委嘱書
pdf 参考書式20 治験審査委員会委員委嘱承諾書
pdf 第11章 開示に関する手順
pdf 附則

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